Tras la polémica por el incumplimiento en el objetivo de inmunización contra la COVID-19 en Australia, el país se acerca lentamente al millón de vacunaciones, mientras el gobierno intenta reafirmar que las vacunas son seguras a raíz de las preocupaciones que se han generado en la población a raíz de que un hombre de unos 44 años desarrollara trombosis.
Las autoridades sanitarias consideran que es "probable" que la vacuna esté relacionada con la hospitalización de un hombre de 44 años de Melbourne con una condición considerada “extremadamente rara” de trombosis, casi quince días después de recibir la inyección de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca.
Es el primer caso de coágulos en Australia, aunque casos anteriores en el Reino Unido y Europa provocaron una pausa temporal en varios países hasta que el regulador de medicamentos de la UE declaró la vacuna de AstraZeneca "segura y eficaz".
Todavía no se ha establecido una relación causal con la vacuna de AstraZeneca.
Puntos destacados:
- Australia registró su primer caso de trombosis en una persona que recibió la vacuna AstraZeneca, aunque no se ha establecido la relación causal.
- El ministro australiano de Salud, Greg Hunt, afirma que las personas susceptibles de sufrir coágulos sanguíneos deben consultar a su médico antes de recibir la vacuna
- Australia logró un récord nacional al administrar más de 79.000 vacunas el jueves pasado y se acerca al millón de dosis inoculada.
- Australia acumula alrededor de 29.400 casos de COVID-19, entre ellos 909 muertos.
En Europa y otros lugares del mundo también se han observado problemas en algunas personas vacunadas con AstraZeneca, que no son trombos corrientes (formación de coágulos sanguíneos), como se informó en un principio, sino un fenómeno "muy atípico", subrayó la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM).
Se trata de "trombosis de las venas grandes, atípicas por su localización (cerebral en su mayoría, pero también digestiva), que pueden estar asociadas a una trombocitopenia [un déficit de plaquetas sanguíneas] o a problemas de coagulación", como hemorragias, según la ANSM.
Australia aún no ha establecido la relación causal
El director médico, Michael Kidd, confirmó los informes de los medios de comunicación el viernes, haciendo hincapié en que no está claro si la enfermedad está relacionada con la vacunación del hombre, pero que las autoridades sanitarias están tomando el caso "muy en serio".
El hombre se encuentra en el Hospital Box Hill, en el este de Melbourne, tras recibir la vacuna el 22 de marzo, según la ABC.
El profesor Kidd dijo que quería asegurar a los australianos que el riesgo de contraer COVID-19 era "mucho mayor" que el de contraer el "pequeñísimo riesgo potencial" de un raro trastorno de la coagulación de la sangre como efecto secundario.
"Recuerdo a cualquier persona que reciba una vacuna en los próximos días que estos casos de trastornos graves de la coagulación son extremadamente raros y sólo han ocurrido en un número muy pequeño de casos", dijo.
"En este momento, el riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19, si experimentamos otro brote grave, especialmente entre los australianos de edad avanzada y los que tienen condiciones de salud graves, es mucho mayor que el riesgo potencial muy pequeño de un trastorno de coagulación muy raro asociado con la vacuna", dijo.
Los efectos secundarios
El profesor Kidd dijo que los efectos secundarios esperados de la vacuna de Pfizer o de AstraZeneca podrían incluir fiebre, dolor muscular, cansancio y dolor de cabeza, y que tales síntomas podrían comenzar unas 24 horas después de recibir la vacuna y durar de uno a dos días.
"Son esperables y no son preocupantes a menos que sean graves o persistentes", dijo.
El síntoma más preocupante sería la anafilaxia grave, razón por la cual se vigila a las personas durante unos 15 minutos después de recibir la vacuna, y más tiempo si tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves a las vacunas.
Las autoridades médicas indicaron que las personas deben estar especialmente atentas a los dolores de cabeza intensos y persistentes que se producen entre cuatro y 20 días después de la vacunación, que "son diferentes a su patrón habitual de dolores de cabeza" y no se resuelven con paracetomol u otros analgésicos de venta libre.
"Si recibe la vacuna de AstraZeneca y experimenta síntomas de dolor de cabeza severo y persistente u otros síntomas preocupantes, entre cuatro y 20 días después de la vacuna, debe buscar consejo médico lo antes posible", dijo.
"Cualquier persona que acuda a su médico de cabecera o al hospital debe hacer saber al médico que le atiende o a otro profesional clínico los detalles de la vacuna que ha recibido y cuándo."
El gobierno asegura que la vacuna es segura
Por su lado, el ministro australiano de Salud, Greg Hunt, afirma que la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), organismo regulador de los medicamentos en Australia, y un grupo consultivo de expertos en vacunas sostienen que la vacuna de AstraZeneca es segura, pero siguen investigando el incidente.Hunt recalcó que las autoridades habían sometido la vacuna a rigurosas pruebas antes de permitir su uso en todo el país.
"Si alguien es susceptible [de sufrir coágulos sanguíneos], debe consultar a su médico de cabecera", dijo Hunt a los periodistas el domingo por la tarde.
"Este proceso médico tan considerado reafirma exactamente por qué... Australia buscó tener un proceso de seguridad completo, exhaustivo y absoluto en la evaluación de las vacunas.
"El curso de los acontecimientos reafirma que este es el enfoque correcto", precisó el ministro.
Otros casos en Europa
A mediados de marzo, el instituto médico Paul-Ehrlich (PEI), que asesora al gobierno alemán, dio cuenta de una "acumulación sorprendente de una forma específica de trombosis venosa cerebral muy inhabitual, asociada a un déficit de plaquetas sanguíneas".
Según los especialistas, este cuadro muy específico conduce a pensar en un fenómeno llamado coagulación intravascular diseminada (CIVD).
Se trata de "síndromes excepcionales, que se dan en casos de septicemias graves" y que pueden traducirse en "trombosis y hemorragias", explicó recientemente a la AFP la infectóloga Odile Launay, miembro del Comité de vacunas anticovid creado por el gobierno francés.
¿Qué relación guarda con la vacuna?
"No se ha probado ninguna relación de causalidad, pero es posible y se están realizando análisis suplementarios", dijo el miércoles la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que volverá a reunirse para tratar de este tema del 6 al 9 de abril.
Sin embargo, otros especialistas de Europa fueron más categóricos.
"Hay que dejar de especular para saber si existe una relación o no. Todos esos casos tuvieron síntomas entre tres y diez días después de la inyección de AstraZeneca. No hemos encontrado ningún otro factor detonante", explicó el 27 de marzo a la cadena noruega TV2 Pål André Holme, jefe de un equipo del Hospital Nacional de Oslo, que trabaja en esos casos.
"La agencia noruega de medicamentos considera que existe una relación probable con la vacuna", declaró a la AFP Steinar Madsen, uno de sus responsables.
Por su parte, la ANSM confirmó el 26 de marzo la existencia de un riesgo "escaso", basándose en "el carácter muy atípico de esas trombosis, sus cuadros clínicos próximos y el plazo de aparición, homogéneo".
¿Cuál es el riesgo?
Esa es la principal cuestión.
Según cifras de la EMA, presentadas el miércoles, se han detectado hasta la fecha 62 casos de trombosis venosas cerebrales en el mundo, incluyendo 44 en los 30 países del Espacio Económico Europeo (UE, Islandia, Noruega, Liechtenstein), por 9,2 millones de dosis de vacuna administradas.
Se han registrado 14 decesos, aunque no se han podido atribuir de manera segura a esas trombosis atípicas, precisó la directora de la EMA, Emer Cooke, el miércoles en una videoconferencia.
No obstante, la agencia precisó que esos datos eran fragmentados.
Pero, como sucede con todos los medicamentos, la clave está en ponderar los riesgos y los beneficios.
"Los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención del covid-19, que comporta hospitalizaciones y muertes, pesan más que los riesgos de efectos secundarios", insistió la EMA el miércoles, como había hecho el 18 de marzo tras las primeras alertas.
¿Factores de riesgo?
De momento, la mayoría de casos sucedieron en personas menores de 65 años, mujeres en su mayoría. Pero no se pueden extraer conclusiones, pues esto puede deberse a que esa vacuna se ha utilizado inicialmente, sobre todo, en jóvenes.
Además, el hecho de que sobre todo haya mujeres en los casos registrados puede deberse a que la vacuna se ha usado mucho en la vacunación del personal sanitario, una categoría prioritaria de población. Un sector en el que trabajan muchas mujeres.
"De momento, los exámenes no identificaron factores de riesgo específicos para esos hechos muy aislados, como la edad, el sexo o un historial médico que incluya problemas de coágulos sanguíneos", indicó la EMA.
Aún así, después de la primera oleada de suspensiones, a mediados de marzo, algunos países decidieron dejar de utilizar la vacuna por debajo de una determinada edad.
¿A qué se debería?
De momento, se han formulado varias hipótesis, que la EMA tendrá que aclarar.
En un estudio publicado en línea el 28 de marzo, pero que todavía no fue evaluado por otros científicos, investigadores alemanes y austriacos establecieron un símil con otro mecanismo ya conocido.
El fenómeno asociado a la vacuna de AstraZeneca "se parece clínicamente a la trombocitopenia inducida por heparina (TIH)", indicó el equipo de científicos, liderado por Andreas Greinacher (Universidad de Greifswald).
La TIH es una reacción inmunitaria anormal, grave e inhabitual desencadenada en algunos pacientes por un medicamento anticoagulante, la heparina.
El grupo de investigadores propone que se le dé un nombre al fenómeno observado con la vacuna de AstraZeneca (el acrónimo en inglés VIPIT).
